Türkei-Marktzugang für MedTech: Der Wandel zum unabhängigen Bevollmächtigten (TR-REP)

In dieser Folge untersuchen wir die wichtige regulatorische
Umstellung in der Türkei für Hersteller von Medizinprodukten
bezüglich der Rolle des türkischen Bevollmächtigten (TR-REP). Wir
erörtern, warum die frühere Praxis, einen Distributor als
Bevollmächtigten zu nutzen, problematisch ist und wie die neuen, an
der EU-MDR ausgerichteten Vorschriften, die seit Mai 2021 in Kraft
sind, die Ernennung eines unabhängigen TR-REP zur Sicherstellung
der Compliance erforderlich machen. Wir behandeln auch die
praktischen Auswirkungen auf Produktregistrierungen im türkischen
ÜTS-System. • Warum ist die Trennung der Rollen von Distributor und
türkischem Bevollmächtigten (TR-REP) entscheidend? • Welche neuen
türkischen Vorschriften spiegeln die EU-MDR wider und wann traten
sie in Kraft? • Welcher Interessenkonflikt besteht, wenn ein auf
Verkauf fokussierter Distributor als Ihr regulatorischer Vertreter
agiert? • Was sind die spezifischen Verantwortlichkeiten eines
unabhängigen TR-REP in der Türkei? • Wie wirkt sich ein Wechsel des
Bevollmächtigten auf Ihre Produktregistrierungen in der türkischen
ÜTS-Datenbank aus? • Welche Schritte müssen Hersteller unternehmen,
um einen reibungslosen Übergang zu einem neuen, unabhängigen TR-REP
zu gewährleisten? Bereit, diese Einblicke in Ihren
Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure
Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30
Märkten weltweit. Entdecken Sie, wie wir Ihren Markteintritt auf
https://pureglobal.com beschleunigen können, oder senden Sie eine
E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.