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Medizinprodukte in Malaysia: Wer hält wirklich Ihre Zulassung?

Medizinprodukte in Malaysia: Wer hält wirklich Ihre Zulassung?

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 10 Monaten

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In dieser Folge entschlüsseln wir die regulatorischen Anforderungen
für Medizinprodukte in Malaysia. Wir erklären die entscheidenden,
miteinander verknüpften Rollen des Bevollmächtigten (Authorized
Representative) und des Registranten gemäß dem Medical Device Act
2012. Erfahren Sie, warum ausländische Hersteller einen lokalen
Partner benötigen, welche Verantwortlichkeiten dieser Partner
übernimmt und wie sich die Wahl des Bevollmächtigten auf Ihre
Geschäftsstrategie und die Kontrolle über Ihre Marktzulassung
auswirkt. • Wer ist der rechtliche Inhaber einer
Medizinprodukte-Registrierung in Malaysia? • Was ist der
Unterschied zwischen einem Bevollmächtigten (Authorized
Representative) und einem Registranten? • Welche Verpflichtungen
hat der malaysische Bevollmächtigte nach dem Medical Device Act
2012? • Kann ein ausländischer Hersteller ohne einen lokalen
Partner Geräte in Malaysia registrieren? • Wie beeinflusst die Wahl
des Bevollmächtigten Ihre kommerzielle Vertriebsstrategie? • Was
passiert mit Ihrer Produktregistrierung, wenn Sie den
Bevollmächtigten wechseln möchten? • Benötigen Importeure eine
separate Lizenz von der des Bevollmächtigten? Bereit, diese
Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die
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