Kanadas Medizintechnik-Vorschriften: MDL und MDEL im Fokus

Diese Folge entmystifiziert die einzigartigen regulatorischen
Anforderungen für Medizinprodukte in Kanada. Wir erklären den
entscheidenden Unterschied zwischen einer produktbezogenen Medical
Device Licence (MDL) und einer unternehmensbezogenen Medical Device
Establishment Licence (MDEL). Erfahren Sie, warum Kanada kein
System mit autorisierten Vertretern (AR) wie in der EU hat und
welche zentrale Rolle der MDEL-Inhaber als Importeur und
regulatorischer Ansprechpartner für ausländische Hersteller spielt.
• Was ist der Hauptunterschied zwischen einer MDL und einer MDEL in
Kanada? • Benötigt mein Unternehmen beide Lizenzen, um in Kanada zu
verkaufen? • Warum gibt es in Kanada keinen "autorisierten
Vertreter" (Authorized Representative)? • Welche
Verantwortlichkeiten hat der kanadische Importeur (MDEL-Inhaber)? •
Wer ist der Ansprechpartner für Health Canada für ausländische
Hersteller? • Können Hersteller von Klasse-II-Geräten direkt an
Krankenhäuser in Kanada verkaufen? • Welche Lizenz benötigen
Hersteller von Klasse-I-Medizinprodukten? • Wie funktioniert die
regulatorische Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Kanada?
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