Der Schweizer Bevollmächtigte: Ihr Schlüssel zum MedTech-Markt in der Schweiz

Seitdem das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit der EU
nicht mehr aktualisiert wird, gilt die Schweiz als Drittstaat.
Diese Episode erklärt die daraus resultierende, zwingende
Anforderung für ausländische Medizintechnik-Hersteller, einen
Schweizer Bevollmächtigten (CH REP) zu benennen. Wir behandeln die
rechtlichen Grundlagen in der MepV und IvDV, die spezifischen
Aufgaben des CH-REP und die bereits abgelaufenen, kritischen
Fristen für alle Risikoklassen, die Hersteller kennen müssen. •
Warum benötigt mein Medizintechnikprodukt einen Schweizer
Bevollmächtigten (CH REP)? • Was geschah mit dem Abkommen über die
gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der Schweiz und der EU? •
Welche Verordnungen (MepV und IvDV) regeln die Anforderungen? •
Welche Fristen für die Benennung eines CH-REP sind bereits
abgelaufen? • Was sind die Hauptaufgaben eines Schweizer
Bevollmächtigten? • Wie müssen Kennzeichnung und Verpackung
angepasst werden, um den CH-REP anzugeben? • Welche Konsequenzen
drohen bei Nichteinhaltung der Vorschriften? Bereit, diese
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