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Der Schweizer Bevollmächtigte: Ihr Schlüssel zum MedTech-Markt in der Schweiz

Der Schweizer Bevollmächtigte: Ihr Schlüssel zum MedTech-Markt in der Schweiz

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 11 Monaten

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Seitdem das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit der EU
nicht mehr aktualisiert wird, gilt die Schweiz als Drittstaat.
Diese Episode erklärt die daraus resultierende, zwingende
Anforderung für ausländische Medizintechnik-Hersteller, einen
Schweizer Bevollmächtigten (CH REP) zu benennen. Wir behandeln die
rechtlichen Grundlagen in der MepV und IvDV, die spezifischen
Aufgaben des CH-REP und die bereits abgelaufenen, kritischen
Fristen für alle Risikoklassen, die Hersteller kennen müssen. •
Warum benötigt mein Medizintechnikprodukt einen Schweizer
Bevollmächtigten (CH REP)? • Was geschah mit dem Abkommen über die
gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der Schweiz und der EU? •
Welche Verordnungen (MepV und IvDV) regeln die Anforderungen? •
Welche Fristen für die Benennung eines CH-REP sind bereits
abgelaufen? • Was sind die Hauptaufgaben eines Schweizer
Bevollmächtigten? • Wie müssen Kennzeichnung und Verpackung
angepasst werden, um den CH-REP anzugeben? • Welche Konsequenzen
drohen bei Nichteinhaltung der Vorschriften? Bereit, diese
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