Der Schlüssel zum britischen Medizintechnikmarkt: Die UK Responsible Person (UKRP)

In dieser Folge beleuchten wir eine der wichtigsten regulatorischen
Änderungen für Medizintechnikhersteller nach dem Brexit: die
Einführung der UK Responsible Person (UKRP). Wir erklären, warum
diese Rolle für nicht-britische Unternehmen, die ihre Produkte in
Großbritannien vertreiben wollen, unerlässlich ist. Die Episode
deckt die genauen Verantwortlichkeiten der UKRP ab, von der
Geräteregistrierung bei der MHRA bis hin zur Zusammenarbeit bei
Vigilanzfällen. Außerdem geben wir einen detaillierten Überblick
über die entscheidenden Übergangsfristen für die Anerkennung der
CE-Kennzeichnung und den bevorstehenden Wechsel zur verpflichtenden
UKCA-Kennzeichnung. • Wer benötigt zwingend eine UK Responsible
Person (UKRP), um Medizinprodukte in Großbritannien zu verkaufen? •
Was sind die rechtlichen Hauptaufgaben einer UKRP gegenüber der
MHRA-Behörde? • Welche Dokumente muss die UKRP für die Behörden
bereithalten? • Bis wann werden CE-gekennzeichnete Produkte je nach
Zertifizierung (MDD/MDR) noch in Großbritannien akzeptiert? • Was
ist die UKCA-Kennzeichnung und ab wann wird sie zur Pflicht? • Wie
unterscheidet sich die regulatorische Situation in Nordirland von
der in Großbritannien? • Warum ist die Registrierung von
Medizinprodukten bei der MHRA ein kritischer erster Schritt? •
Welche Rolle spielt die UKRP bei Produktrückrufen und
Sicherheitskorrekturmaßnahmen? Bereit, diese Einblicke in Ihren
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