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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. Brasiliens MedTech-Markt: Die kritische Rolle des Brazil Registration Holder (BRH)
In dieser Folge entschlüsseln wir die unverzichtbare Rolle des
Brazil Registration Holder (BRH) für den Markteintritt von
Medizinprodukten in Brasilien. Wir erklären, warum ausländische
Hersteller diesen lokalen gesetzlichen Vertreter benötigen, welche
kritischen Verantwortlichkeiten der BRH von der
ANVISA-Registrierung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
übernimmt und analysieren die strategischen Vor- und Nachteile bei
der Wahl zwischen einem Distributor und einem unabhängigen
Vertreter als BRH. • Was ist ein Brazil Registration Holder (BRH)
und warum ist er für ausländische Hersteller unerlässlich? • Welche
rechtlichen Verantwortlichkeiten übernimmt der BRH für Ihr
Medizinprodukt in Brasilien? • Wie unterscheiden sich die
ANVISA-Verfahren „Cadastro“ und „Registro“? • Warum kann die
Ernennung Ihres Distributors zum BRH ein strategischer Fehler sein?
• Wie sichert die Wahl eines unabhängigen BRH Ihre kommerzielle
Flexibilität? • Welche Rolle spielt der BRH bei der Meldung von
Vorkommnissen und bei Rückrufen? • Was regelt die Resolution RDC
102/2016 bezüglich des Wechsels eines BRH? • Wie schützt ein
unabhängiger BRH Ihr geistiges Eigentum während des
Registrierungsprozesses? Bereit, diese Einblicke in Ihren
Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure
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