Ihr Weg zur MDR-Compliance: Vermeiden Sie diese kostspieligen Fehler

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die regulatorische
Landschaft verändert und stellt viele MedTech-Unternehmen vor
Herausforderungen. In dieser Folge beleuchten wir die häufigsten
und kostspieligsten Fehler bei der MDR-Compliance, von
unzureichenden klinischen Bewertungen und lückenhafter Post-Market
Surveillance bis hin zur fehlerhaften Dokumentation und dem
Management der Lieferkette. Wir bieten Ihnen konkrete Strategien,
um diese Hürden zu überwinden und Ihren Markteintritt in die EU
erfolgreich zu sichern. • Warum ist die klinische Bewertung mehr
als nur ein Dokument? • Wie hat die MDR die Anforderungen an die
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance)
verändert? • Welche Rolle spielen Importeure und Händler für Ihre
eigene Compliance? • Ist Ihre technische Dokumentation wirklich
"MDR-ready"? • Wie können Sie den Nachweis der Äquivalenz korrekt
führen? • Unterschätzen Sie den Zeit- und Ressourcenaufwand für die
MDR-Umstellung? • Was sind die Konsequenzen einer unzureichenden
klinischen Datenerhebung? • Wie stellen Sie sicher, dass Ihr
PMS-Plan den neuen proaktiven Anforderungen genügt? Bereit, diese
Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die
Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen
durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie
wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, auf
https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter
info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.