FDA-Importfallen vermeiden: Die kritischen Rollen von US-Agent und Erstimporteur

In dieser Folge entschlüsseln wir die entscheidenden, aber oft
verwechselten Rollen des FDA U.S. Agent und des Initial Importers
für Medizintechnikhersteller, die in den US-Markt eintreten. Wir
erklären die spezifischen Verantwortlichkeiten jeder Rolle und
warum die regulatorische Kompetenz Ihres Import-Partners, oft Ihr
Distributor, entscheidend für eine reibungslose Zollabfertigung und
die Aufrechterhaltung der Compliance ist. Erfahren Sie, welche
Fragen Sie stellen müssen, um kostspielige Verzögerungen und
Risiken zu vermeiden. • Was ist der genaue Unterschied zwischen
einem FDA U.S. Agent und einem Erstimporteur (Initial Importer)? •
Wer ist rechtlich für die Zollanmeldung Ihrer Medizinprodukte in
den USA verantwortlich? • Warum muss Ihr US-Vertriebspartner
nachweisbare FDA-Compliance-Prozesse haben? • Welche
regulatorischen Kenntnisse (510(k), De Novo, LDT) muss Ihr
Importeur besitzen? • Wie stellen Sie sicher, dass Ihre Lieferungen
nicht beim US-Zoll hängen bleiben? • Wer ist für die Aktualisierung
der FDA-Geräte-Listings verantwortlich? • Kann Ihr Distributor
sowohl Ihr U.S. Agent als auch Ihr Initial Importer sein? • Welche
kritischen Fragen sollten Sie einem potenziellen US-Importpartner
stellen, bevor Sie einen Vertrag unterzeichnen? Bereit, diese
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