CMS-Hürden überwinden: Evidenzanforderungen für die Kostenerstattung von IVD-Tests durch Medicare

In dieser Folge untersuchen wir den Entscheidungsprozess von
Medicare für die Kostenerstattung neuer In-vitro-Diagnostika (IVDs)
in den USA. Wir erläutern die entscheidenden Evidenzanforderungen
der Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS),
einschließlich des Unterschieds zwischen nationalen und lokalen
Kostenzusagen und der zentralen Bedeutung des Nachweises von
klinischem Nutzen (clinical utility), um Marktzugang zu erhalten. •
Nach welchem Kernprinzip entscheidet Medicare über die
Kostenerstattung für ein neues IVD? • Was ist der Unterschied
zwischen einer National Coverage Determination (NCD) und einer
Local Coverage Determination (LCD)? • Wer sind die Medicare
Administrative Contractors (MACs) und welche Rolle spielen sie? •
Warum reicht die analytische und klinische Validität allein für
eine positive Entscheidung der CMS nicht aus? • Was genau bedeutet
„klinischer Nutzen“ (clinical utility) im Kontext der
CMS-Anforderungen? • Wie beeinflusst ein IVD-Test die ärztliche
Entscheidungsfindung und warum ist das so wichtig für die
Kostenerstattung? • Was ist das MolDX-Programm und für welche Art
von Tests ist es relevant? Bereit, diese Einblicke in Ihren
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