Der Regulatorische Reisepass: Warum Ihr MedTech-Produkt ein Freiverkaufszertifikat benötigt

In dieser Folge erläutern wir, was ein Zertifikat über die
Verkehrsfähigkeit (Free Sales Certificate, FSC) ist und warum es
für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs, die international
expandieren wollen, unerlässlich ist. Wir behandeln, welche
Informationen es bescheinigt, wer es ausstellt und warum es für die
Registrierung in vielen Ländern eine zwingende Voraussetzung ist. •
Was genau ist ein Freiverkaufszertifikat (Free Sales Certificate,
FSC)? • Warum verlangen ausländische Behörden dieses eine Dokument?
• Welche Informationen bestätigt ein FSC über Ihr Medizinprodukt? •
Wer ist für die Ausstellung eines FSC in der EU oder in Deutschland
zuständig? • Kann man ein Medizinprodukt ohne FSC überhaupt
international registrieren? • Wie hängen das FSC und die
CE-Kennzeichnung direkt zusammen? • Was ist der Unterschied
zwischen einer Apostille und einer konsularischen Legalisierung? •
Welchen Stellenwert hat das FSC im Zulassungsdossier? Bereit, diese
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