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PMDA-Zulassung: Ein Sprungbrett für die FDA 510(k)-Freigabe?

PMDA-Zulassung: Ein Sprungbrett für die FDA 510(k)-Freigabe?

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 1 Jahr

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In dieser Folge untersuchen wir, wie eine PMDA-Zulassung aus Japan
den 510(k)-Prozess der FDA beeinflussen kann. Wir klären das
Missverständnis eines direkten „abgekürzten Weges“ auf und
erklären, wie Hersteller die für die PMDA-Zulassung generierten
Daten strategisch nutzen können, um den Zeitplan für die
Einreichung bei der FDA durch das Abbreviated 510(k)-Programm zu
beschleunigen und so den Eintritt in den US-Markt zu optimieren. •
Gibt es einen offiziellen beschleunigten Weg von der
PMDA-Zertifizierung zur FDA 510(k)-Freigabe? • Was genau ist ein
Abbreviated 510(k) und wie unterscheidet er sich vom traditionellen
Weg? • Können Testdaten, die für die japanische Zulassung erstellt
wurden, für eine FDA-Einreichung wiederverwendet werden? • Welche
Rolle spielen international anerkannte Normen (z. B. ISO) bei der
Nutzung ausländischer Daten? • Was ist der „Safety and Performance
Based Pathway“ der FDA und wie funktioniert er? • Wie kann eine
Lückenanalyse zwischen den PMDA- und FDA-Anforderungen Ihren
Zeitplan verkürzen? • Ist die wesentliche Gleichwertigkeit
(Substantial Equivalence) immer noch erforderlich, wenn man Daten
aus Japan verwendet? • Wie beeinflusst die Teilnahme am Medical
Device Single Audit Program (MDSAP) diesen Prozess? • Was sind die
wichtigsten strategischen Schritte, um japanische Daten für den
US-Markt zu nutzen? Bereit, diese Einblicke in Ihren
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