Von NMPA zu ANVISA: Marktzugang für Medizintechnik in Brasilien

In dieser Episode untersuchen wir, ob eine bestehende
NMPA-Zulassung aus China den Registrierungsprozess für
Medizinprodukte bei der brasilianischen ANVISA vereinfacht. Wir
erläutern die wichtigsten Anforderungen des brasilianischen
Marktes, einschließlich der Risikoklassifizierung gemäß RDC
751/2022, der Notwendigkeit eines Brazil Registration Holder (BRH)
und der obligatorischen BGMP-Zertifizierung für Produkte mit hohem
Risiko. • Wird meine NMPA-Zulassung aus China von der ANVISA in
Brasilien anerkannt? • Welchen regulatorischen Weg muss mein
Medizinprodukt in Brasilien gehen? • Was ist der Unterschied
zwischen dem Notificação- und dem Registro-Verfahren? • Benötige
ich einen lokalen Vertreter oder einen Brazil Registration Holder
(BRH)? • Ist eine brasilianische GMP-Zertifizierung (BGMP) für mein
Produkt erforderlich? • Kann ich meine chinesische technische
Dokumentation für die ANVISA-Einreichung verwenden? • Welche Rolle
spielt die neue Verordnung RDC 751/2022, die am 1. März 2023 in
Kraft trat? • Gibt es beschleunigte Zulassungswege und wer kann sie
nutzen? • Was sind die zusätzlichen Anforderungen für elektrische
Geräte (INMETRO)? Bereit, diese Einblicke in Ihren
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