Von ANVISA zur FDA: Eine Abkürzung für Ihr Medizinprodukt?

In dieser Folge untersuchen wir, ob eine brasilianische
ANVISA-Zulassung den FDA 510(k)-Prozess beschleunigen kann. Wir
stellen klar, dass die FDA die ANVISA-Zulassung nicht formell
anerkennt, aber die für Brasilien erstellte technische
Dokumentation für eine US-Einreichung von unschätzbarem Wert ist.
Wir erörtern auch die einseitige Abhängigkeit, bei der die ANVISA
seit Juni 2024 die FDA-Zulassungen nutzt, und wie ein MDSAP-Audit
die Lücke zwischen den QMS-Anforderungen beider Länder schließen
kann. • Kann eine ANVISA-Zulassung Ihren FDA 510(k)-Prozess
wirklich beschleunigen? • Was ist der grundlegende Unterschied
zwischen dem 510(k)-Weg und der brasilianischen Registrierung? •
Gibt es einen formalen "Reliance"-Weg von Brasilien in die USA? •
Wie hat die neue brasilianische Verordnung IN 290/2024 die globale
Zulassung verändert? • Welche Dokumente aus Ihrem ANVISA-Dossier
können Sie für eine FDA-Einreichung wiederverwenden? • Warum ist
das Konzept eines "Predicate Device" (Vergleichsprodukt) für die
FDA entscheidend? • Wie unterscheidet sich die brasilianische
GMP-Anforderung von der QSR der FDA? • Kann eine
MDSAP-Zertifizierung die Lücke zwischen den Anforderungen von
ANVISA und FDA schließen? • Was sind die strategischen Vorteile,
wenn man zuerst die Zulassung in Brasilien anstrebt? Bereit, diese
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