China-Zulassung vs. EU-MDR: Kritische Lücken für Ihre CE-Kennzeichnung

Ein Hersteller mit NMPA-Zulassung für sein Medizinprodukt könnte
annehmen, der Weg zur CE-Kennzeichnung nach EU-MDR sei kurz. Doch
es existieren bedeutende regulatorische Lücken. Diese Episode
beleuchtet die kritischen Unterschiede, von den Methoden der
klinischen Bewertung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
bis hin zu obligatorischen lokalen Tests in China und einzigartigen
Dokumentationsanforderungen. Wir vermitteln Herstellern das
notwendige Wissen, um den Übergang zum europäischen Markt
erfolgreich zu meistern. • Warum ist ein chinesischer Klinischer
Bewertungsbericht (CER) nicht direkt für die EU-MDR ausreichend? •
Welche entscheidende Anforderung an die Überwachung nach dem
Inverkehrbringen stellt die EU, die in China in dieser Form nicht
existiert? • Worin unterscheiden sich die Anforderungen an
Äquivalenzprodukte zwischen der NMPA und der EU-MDR? • Was sind die
Hauptunterschiede in der Struktur der technischen Dokumentation? •
Ist eine lokale Produktprüfung in China für die CE-Kennzeichnung
relevant? • Welche unterschiedlichen Rollen und
Verantwortlichkeiten haben der "Chinese Agent" und der
EU-Bevollmächtigte? • Müssen für die EU-Zulassung klinische Daten
aus der europäischen Bevölkerung berücksichtigt werden? Bereit,
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