China-Zulassung in der Tasche? Der strategische Weg zur FDA 510(k)-Freigabe

Eine NMPA-Klasse-III-Zulassung aus China ist ein bedeutender
Erfolg, aber sie ist kein direkter Weg zur FDA-510(k)-Freigabe in
den USA. Diese Episode erklärt, warum es keine gegenseitige
Anerkennung gibt und wie Hersteller ihre bestehende chinesische
Dokumentation strategisch nutzen können. Wir tauchen tief in eine
Lückenanalyse (Gap Analysis) ein und zeigen auf, welche Daten
wiederverwendbar sind und wo entscheidende Unterschiede bei
Teststandards, klinischen Daten und Qualitätsmanagementsystemen
liegen. Erfahren Sie, wie Sie eine solide NMPA-Einreichung als
Sprungbrett für einen erfolgreichen Markteintritt in den USA nutzen
können. • Gibt es eine direkte gegenseitige Anerkennung zwischen
der chinesischen NMPA und der US-amerikanischen FDA? • Welche Teile
Ihrer NMPA-Dokumentation können Sie für einen 510(k)-Antrag
wiederverwenden? • Warum ist eine Lückenanalyse (Gap Analysis) der
entscheidende Schritt für den Erfolg? • Unter welchen Bedingungen
akzeptiert die FDA in China durchgeführte klinische Studien? • Was
sind die Hauptunterschiede bei den Testanforderungen zwischen den
chinesischen GB-Standards und den von der FDA anerkannten Normen? •
Wie überbrückt man die Differenzen zwischen einem nach ISO 13485
zertifizierten QMS und der Quality System Regulation (21 CFR Part
820) der FDA? • Welche spezifischen FDA-Anforderungen, wie z. B.
zur Cybersicherheit, müssen zusätzlich beachtet werden? • Wie kann
die NMPA-Zulassung den Zeit- und Kostenaufwand für die FDA-Freigabe
reduzieren, auch ohne direkten Übertragungsweg? Sind Sie bereit,
diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die
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