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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
Von Shonin zur CE-Kennzeichnung: Ihr Weg nach Europa

Von Shonin zur CE-Kennzeichnung: Ihr Weg nach Europa

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 1 Jahr

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Diese Folge beleuchtet den Übergang von einer japanischen
Shonin-Zulassung zur CE-Kennzeichnung unter der EU-MDR. Wir
erklären, welche Teile Ihrer japanischen Dokumentation Sie
wiederverwenden können und welche neuen Hürden Sie für den
europäischen Markt nehmen müssen. • Kann mein japanisches QMS für
die EU-MDR verwendet werden? • Ist die technische
STED-Dokumentation für eine Benannte Stelle ausreichend? • Werden
meine in Japan durchgeführten klinischen Studien in Europa
anerkannt? • Was sind die Hauptunterschiede bei der Überwachung
nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) zwischen PMDA
und MDR? • Welche neuen regulatorischen Rollen wie die PRRC sind
für die EU erforderlich? • Ist eine MDSAP-Zertifizierung
ausreichend für die EU-MDR-Konformität? • Wie muss die
Risikomanagementakte für Europa angepasst werden? • Was ändert sich
bei den Meldepflichten für Vorkommnisse? Bereit, diese Einblicke in
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