Von Shonin zur CE-Kennzeichnung: Ihr Weg nach Europa

Diese Folge beleuchtet den Übergang von einer japanischen
Shonin-Zulassung zur CE-Kennzeichnung unter der EU-MDR. Wir
erklären, welche Teile Ihrer japanischen Dokumentation Sie
wiederverwenden können und welche neuen Hürden Sie für den
europäischen Markt nehmen müssen. • Kann mein japanisches QMS für
die EU-MDR verwendet werden? • Ist die technische
STED-Dokumentation für eine Benannte Stelle ausreichend? • Werden
meine in Japan durchgeführten klinischen Studien in Europa
anerkannt? • Was sind die Hauptunterschiede bei der Überwachung
nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) zwischen PMDA
und MDR? • Welche neuen regulatorischen Rollen wie die PRRC sind
für die EU erforderlich? • Ist eine MDSAP-Zertifizierung
ausreichend für die EU-MDR-Konformität? • Wie muss die
Risikomanagementakte für Europa angepasst werden? • Was ändert sich
bei den Meldepflichten für Vorkommnisse? Bereit, diese Einblicke in
Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten
von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in
über 30 Märkten weltweit. Entdecken Sie auf https://pureglobal.com,
wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, oder senden Sie
eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte
Unterstützung.