CE-Kennzeichnung & FDA De Novo: Eine globale Strategie für neue Medizintechnik

In dieser Folge untersuchen wir, wie Hersteller von neuartigen
Medizintechnikprodukten eine Brücke zwischen den regulatorischen
Anforderungen der Europäischen Union (CE-Kennzeichnung nach MDR)
und den USA (FDA De Novo-Verfahren) schlagen können. Wir zeigen,
wie eine integrierte Evidenzstrategie nicht nur Zeit und Ressourcen
spart, sondern auch den Weg für einen erfolgreichen globalen
Markteintritt ebnet. • Wie kann man klinische Studien entwerfen,
die sowohl die Anforderungen der EU-MDR als auch der FDA erfüllen?
• Welche Rolle spielt der Klinische Bewertungsbericht (CER) im FDA
De Novo-Prozess? • Ist es strategisch klüger, zuerst die
CE-Kennzeichnung oder die FDA-Zulassung über den De-Novo-Weg
anzustreben? • Wie lässt sich ein Qualitätsmanagementsystem (QMS)
nach ISO 13485 für beide Märkte optimal nutzen? • Welche Synergien
bestehen zwischen der EU-Verordnung 2017/745 und dem
De-Novo-Klassifizierungsweg der FDA? • Wie kann das FDA
Pre-Submission-Programm Ihren EU-Zulassungsprozess positiv
beeinflussen? • Auf welche Weise kann die für die CE-Kennzeichnung
generierte Evidenz die Erwartungen der FDA erfüllen? Bereit, diese
Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die
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