Die Shonin-Zulassung in Japan: Reicht Ihr CE-Zeichen aus?

Ein CE-Zeichen beschleunigt den Markteintritt in Japan, ist aber
keine Garantie für die PMDA Shonin-Zulassung. Diese Folge
beschreibt die zusätzlichen Anforderungen für Hersteller von
Medizinprodukten, von der Notwendigkeit eines Designated Marketing
Authorization Holder (DMAH) über die Einhaltung der QMS-Verordnung
Nr. 169 bis hin zur entscheidenden Frage der Akzeptanz
ausländischer klinischer Daten und der Bedeutung des STED-Formats.
• Ist ein CE-Zeichen eine Garantie für die PMDA-Zulassung? • Was
ist ein Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) und warum
ist er unerlässlich? • Wie unterscheiden sich die japanischen
QMS-Anforderungen (Verordnung 169) von der ISO 13485? • Kann ein
MDSAP-Zertifikat den Prozess in Japan vereinfachen? • Wird die PMDA
meine europäischen klinischen Daten und meinen CER (Clinical
Evaluation Report) akzeptieren? • Welche Faktoren berücksichtigt
die PMDA bei der Bewertung ausländischer klinischer Daten? • Was
ist das STED-Format und warum ist es für die Einreichung in Japan
wichtig? • Wann sind zusätzliche klinische Studien in Japan
erforderlich? • Wie kann eine Pre-Submission-Beratung mit der PMDA
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