Vom CE-Zeichen zur FDA-Zulassung: Ihr Weg in den US-Markt

Diese Folge erklärt, warum eine CE-Kennzeichnung nach MDR nicht
automatisch zur FDA 510(k)-Zulassung führt. Wir beleuchten die
grundlegenden Unterschiede zwischen den Systemen und zeigen auf,
wie Sie Ihre bestehende technische Dokumentation für den US-Markt
nutzen können, welche Lücken Sie schließen müssen und welche
spezifischen FDA-Anforderungen zu beachten sind. • Ist eine
CE-Kennzeichnung eine Garantie für eine schnelle FDA-Zulassung? •
Was ist der Hauptunterschied zwischen dem europäischen
Konformitätsansatz und dem amerikanischen Äquivalenzprinzip? • Wie
kann ich meine MDR-Dokumentation für einen 510(k)-Antrag
wiederverwenden? • Was ist ein „Predicate Device“ und warum ist es
für die FDA so wichtig? • Welche zusätzlichen Tests sind oft für
den US-Markt erforderlich? • Gibt es Unterschiede bei den
Anforderungen an die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (Labeling
and IFU)? • Wie unterscheidet sich das FDA Quality System (QSR) von
der ISO 13485 und was bedeutet die neue QMSR? • Wann sollte ich
eine Q-Submission (Pre-Sub) bei der FDA in Betracht ziehen? Sind
Sie bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu
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