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Südkoreas digitale Gesundheitsrevolution 2025

Südkoreas digitale Gesundheitsrevolution 2025

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 1 Jahr

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Südkorea revolutioniert mit dem „Gesetz über digitale
Medizinprodukte“ (DMPA), das im Januar 2025 in Kraft tritt, die
Regulierung von digitaler Gesundheit. Diese Episode bietet einen
umfassenden Überblick über das neue Gesetz und erklärt, was
Hersteller von KI-Diagnostik, digitalen Therapeutika und
Wellness-Apps wissen müssen. Wir analysieren die neuen
Produktklassifizierungen, die strengen Anforderungen an
Cybersicherheit und Softwarequalität sowie die innovativen Ansätze
des Gesetzes zur Regulierung von KI-Updates und zur Nutzung von
Real-World-Evidence (RWE). • Was ist Südkoreas bahnbrechendes
Gesetz über digitale Medizinprodukte (DMPA)? • Welche drei neuen
Produktkategorien werden ab Januar 2025 reguliert? • Wie wirkt sich
das Gesetz auf KI-gesteuerte Geräte und digitale Therapeutika (DTx)
aus? • Welche neuen Anforderungen an Cybersicherheit und
Softwarequalität müssen Hersteller erfüllen? • Wie ermöglicht das
Gesetz flexiblere Updates für sich entwickelnde KI-Software? •
Warum ist die frühzeitige Einhaltung ein entscheidender
Wettbewerbsvorteil auf dem koreanischen Markt? • Was bedeutet die
formale Akzeptanz von Real-World-Evidence (RWE) für Ihr Produkt? •
Welche wichtigen Fristen, einschließlich der gestaffelten
Durchsetzung bis 2026, müssen Sie kennen? • Wie können sich
Hersteller auf die neuen Lizenzierungs- und Überwachungspflichten
nach dem Inverkehrbringen vorbereiten? Sind Sie bereit, diese
Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die
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