Indiens neue Medizinprodukte-Ära: Einblicke in die MDR 2017 und die neuesten Vorschriften

In dieser Folge analysieren wir die indischen
Medizinprodukte-Vorschriften (MDR) 2017 und ihre jüngsten
Entwicklungen. Wir erläutern den Übergang zu einem risikobasierten
Klassifizierungssystem, die obligatorischen Lizenzierungsfristen,
die 2023 für Geräte der Klassen C und D in Kraft traten, sowie
wichtige Anforderungen wie die Ernennung eines autorisierten
Vertreters in Indien und die kommende Einführung der Unique Device
Identification (UDI). • Wie hat Indiens MDR 2017 die Regulierung
von Medizinprodukten verändert? • Welche entscheidenden Fristen für
die obligatorische Lizenzierung traten 2023 in Kraft? • Was sind
die vier Risikoklassen für Medizinprodukte in Indien? • Ist ein
indischer autorisierter Vertreter (Indian Authorized Agent) für
ausländische Hersteller erforderlich? • Welche Dokumente sind für
die Einreichung bei der CDSCO unerlässlich? • Wie funktioniert das
UDI-System (Unique Device Identification) in Indien? • Bleiben
Lizenzen auf unbestimmte Zeit gültig oder müssen sie erneuert
werden? • Was bezweckt die Nationale Politik für Medizinprodukte
2023? Sind Sie bereit, diese Erkenntnisse in Ihren
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