NMPA-Verordnung 739: Was sich für Hersteller in China ändert

Diese Episode analysiert die weitreichenden Änderungen der
NMPA-Verordnung Nr. 739 in China, die am 1. Juni 2021 in Kraft
trat. Wir erörtern die vier Hauptpfeiler der Reform: Förderung von
Innovationen durch beschleunigte Verfahren, die landesweite
Einführung des Marketing Authorization Holder (MAH)-Systems, die
Neugestaltung der Anforderungen an die klinische Bewertung unter
Einbeziehung von Auslandsdaten und die drastische Verschärfung der
Strafen inklusive persönlicher Haftung für Führungskräfte. • Wie
fördert die Verordnung 739 innovative Medizinprodukte in China? •
Was bedeutet die landesweite Einführung des Marketing Authorization
Holder (MAH)-Systems für ausländische Hersteller? • Können
Selbsttestberichte jetzt für die NMPA-Zulassung verwendet werden? •
Welche neuen Verpflichtungen gelten für die Überwachung nach dem
Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance)? • Wie hat sich die
Anforderung an klinische Bewertungen und die Akzeptanz von
ausländischen Daten geändert? • Was ist das Unique Device
Identification (UDI)-System und welche Rolle spielt es jetzt? • Mit
welchen verschärften Strafen müssen Hersteller bei Nichteinhaltung
rechnen? • Wer trägt nun die persönliche Haftung für die Einhaltung
der Vorschriften? • Welche Auswirkungen hat die Verordnung auf die
Rolle des chinesischen Rechtsvertreters? Bereit, diese Einblicke in
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