Japans MedTech-Markt entschlüsselt: PMD-Gesetz & MHLW-Verordnung 169

In dieser Folge entschlüsseln wir die Komplexität des japanischen
PMD-Gesetzes und der MHLW-Verordnung Nr. 169. Wir untersuchen die
entscheidenden Unterschiede zur ISO 13485, die seit dem Stichtag
25. März 2024 für alle Hersteller von Medizinprodukten verbindlich
sind. Von den Anforderungen an das QMS über Audits für
Vertragshersteller bis hin zur Rolle des Marketing Authorization
Holders (MAH) – wir bieten die Einblicke, die Sie für einen
erfolgreichen Markteintritt in Japan benötigen. • Was sind die
Kernanforderungen des japanischen PMD-Gesetzes für Medizinprodukte?
• Wie unterscheidet sich die MHLW-Verordnung Nr. 169 von der ISO
13485:2016? • Warum ist der 25. März 2024 ein kritisches Datum für
die Einhaltung der Vorschriften in Japan? • Reicht eine ISO
13485-Zertifizierung allein für den japanischen Markt aus? • Welche
zusätzlichen QMS-Anforderungen müssen Hersteller erfüllen? • Was
ist die „Medical Device File“ und warum ist sie so wichtig? •
Welcher umfassende Ansatz wird bei QMS-Audits in Japan verfolgt? •
Welche Rolle spielt der Marketing Authorization Holder (MAH)? • Wie
können Hersteller die Konformität aller ihrer Produktionsstandorte
sicherstellen? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil
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