Der Weg zur NMPA-Zulassung in China für CE-gekennzeichnete Produkte

Hersteller von Medizintechnik, die nach Europa expandieren, stehen
vor einer großen Herausforderung: dem Übergang von einem
CE-gekennzeichneten Produkt unter der MDR zur NMPA-Registrierung
der Klasse II oder III in China. Diese Episode schlüsselt den
komplexen Prozess ab, der weit über eine einfache Übertragung der
Dokumentation hinausgeht. Wir erörtern die zwingende Notwendigkeit
eines lokalen chinesischen Rechtsvertreters, die Unterschiede in
der Gerateklassifizierung, die Anforderung lokaler Produkttests in
akkreditierten Laboren und die spezifischen Wege zur Erfullung der
chinesischen Anforderungen an die klinische Bewertung. Bleiben Sie
informiert über die grundlegende Verordnung Nr. 739 von 2021 und
die wichtigen, zukunftsorientierten Änderungen, die im neuen
Gesetzesentwurf vom August 2024 vorgeschlagen werden. • Ist ein
CE-Zeichen eine Garantie für den Markteintritt in China? • Welche
entscheidende Rolle spielt der chinesische Rechtsvertreter (Legal
Agent)? • Wie unterscheidet sich die NMPA-Klassifizierung von der
MDR-Klassifizierung? • Muss meine technische Dokumentation aus der
EU für China vollständig überarbeitet werden? • Sind lokale
Produkttests in China für CE-gekennzeichnete Geräte immer
erforderlich? • Kann mein europäischer klinischer Bewertungsbericht
(CER) direkt in China verwendet werden? • Was sind die drei Wege,
um die chinesischen Anforderungen an die klinische Evidenz zu
erfüllen? • Welche Bedeutung hat die Verordnung Nr. 739 und was
könnte der neue Gesetzesentwurf von 2024 ändern? • Warum ist der
Übergang zur NMPA eine vollständige Neuregistrierung und kein
einfacher Transfer? Bereit, diese Einblicke in Ihren
Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure
Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in über 30
Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie wir Ihren Markteintritt
beschleunigen können, unter https://pureglobal.com oder senden Sie
eine E-Mail an info@pureglobal.com für maßgeschneiderte
Unterstützung.