Von der CE-Kennzeichnung zur ANVISA-Zulassung: Einblicke für den brasilianischen Markt

Diese Folge untersucht die wesentlichen Unterschiede und Lücken
zwischen der europäischen CE-Kennzeichnung und den
Zulassungsanforderungen der brasilianischen ANVISA. Wir behandeln
die wichtigsten regulatorischen, dokumentarischen und
prüftechnischen Hürden, die Hersteller überwinden müssen, um ihre
Medizinprodukte erfolgreich auf dem brasilianischen Markt zu
registrieren, einschließlich der Vorschriften RDC 751/2022 und der
spezifischen Testanforderungen. • Wie unterscheidet sich die
ANVISA-Zulassung von der europäischen CE-Kennzeichnung? • Warum ist
die EU kein Teil des AREE-Programms von ANVISA, das am 3. Juni 2024
in Kraft trat? • Welche spezifischen Dokumentationsanpassungen
fordert die RDC 751/2022? • Ist ein Brazil Registration Holder
(BRH) immer erforderlich? • Reicht mein ISO 13485-Zertifikat für
die brasilianischen B-GMP-Anforderungen aus? • Wann sind
zusätzliche INMETRO- oder ANATEL-Prüfungen in Brasilien notwendig?
• Können europäische Prüfberichte für die INMETRO-Zertifizierung
verwendet werden? • Was sind die Folgen, wenn mein Gerät eine
drahtlose Funktion hat? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren
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