Brasiliens RDC 751/2022: Ein Leitfaden zur neuen MedTech-Verordnung

In dieser Folge analysieren wir die brasilianische RDC 751/2022,
die die RDC 185/2001 ersetzt hat. Wir erläutern die wichtigsten
Änderungen, einschließlich der neuen Risikoklassifizierungsregeln,
die an die EU-MDR angeglichen sind, die überarbeitete Struktur der
technischen Dossiers nach IMDRF-Standard und die aktualisierten
Anforderungen an die Kennzeichnung. Diese Episode ist ein
unverzichtbarer Leitfaden für alle MedTech-Unternehmen, die den
brasilianischen Markt erschließen oder dort bereits tätig sind. •
Was sind die wesentlichen Unterschiede zwischen RDC 751/2022 und
RDC 185/2001? • Wie wirkt sich die Angleichung an die EU-MDR auf
die Klassifizierung meines Produkts aus? • Welche neuen
Anforderungen gelten für Software as a Medical Device (SaMD) in
Brasilien? • Wie kann die neue IMDRF-konforme Struktur des
technischen Dossiers meinen Einreichungsprozess vereinfachen? • Was
ändert sich bei den Anforderungen an Kennzeichnung und
Gebrauchsanweisungen (IFU)? • Wann trat die RDC 751/2022 in Kraft
und welche Übergangsfristen müssen beachtet werden? • Welcher
regulatorische Weg – Notificação oder Registro – ist für mein
Produkt der richtige? • Welche Vorteile bietet die Konsolidierung
mehrerer Verordnungen in einem einzigen Dokument? Bereit, diese
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