Dekret 4725/2005: Ihr Wegweiser für Medizintechnik in Kolumbien

Diese Folge bietet einen detaillierten Einblick in die
regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Kolumbien, die
durch das Dekret 4725 von 2005 und die Aufsichtsbehörde INVIMA
geregelt werden. Wir behandeln das risikobasierte
Klassifizierungssystem, die unterschiedlichen Zulassungswege für
Produkte mit geringem und hohem Risiko sowie die wesentlichen
Anforderungen für ausländische Hersteller, einschließlich der
Notwendigkeit eines lokalen Vertreters, der Dokumentation in
spanischer Sprache und der Bedeutung eines Freiverkaufszertifikats
(CFS). • Was ist das Dekret 4725 von 2005 und warum ist es für den
kolumbianischen Markt entscheidend? • Wie klassifiziert INVIMA
Medizinprodukte und wie ähnelt dies dem EU-System? • Welchen
Zulassungsweg muss Ihr Produkt durchlaufen – den automatischen oder
den formellen? • Benötigen Sie einen lokalen gesetzlichen Vertreter
in Kolumbien? • Welche Rolle spielt ein Freiverkaufszertifikat
(Certificate of Free Sale, CFS) bei der INVIMA-Zulassung? • Sind
Ihre technischen Unterlagen bereit für die Einreichung auf
Spanisch? • Wie lange ist eine INVIMA-Registrierung gültig? • Was
sind die Anforderungen an die "Tecnovigilancia" nach dem
Markteintritt? Bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil
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