Mexikos neue GMP-Vorschrift: Einblicke in die NOM-241-SSA1-2021

In dieser Folge analysieren wir die mexikanische Norm
NOM-241-SSA1-2021, die neue Verordnung über die Gute
Herstellungspraxis (GMP) für Medizinprodukte, die am 20. Juni 2023
in Kraft getreten ist. Wir erörtern die wichtigsten Anforderungen,
von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) bis hin zur Validierung, und
beleuchten die Angleichung an ISO 13485. Ein besonderer Schwerpunkt
liegt auf der entscheidenden Ankündigung der COFEPRIS vom Juli 2023
bezüglich der Anerkennung von MDSAP-Zertifikaten (Medical Device
Single Audit Program) als gleichwertig, was eine erhebliche
Erleichterung für Hersteller darstellt. Schlüsselfragen: • Wann ist
die neue Norm NOM-241-SSA1-2021 vollständig in Kraft getreten? •
Was sind die Kernanforderungen der neuen mexikanischen
GMP-Verordnung für Medizinprodukte? • Inwieweit ist die NOM-241 auf
die internationale Norm ISO 13485:2016 abgestimmt? • Welche
bedeutende Ankündigung hat die COFEPRIS im Juli 2023 bezüglich des
MDSAP gemacht? • Wie wirkt sich die Anerkennung von MDSAP auf den
Zulassungsprozess in Mexiko aus? • Werden ISO-13485-Zertifikate im
Rahmen der neuen Norm anerkannt? • Welche Änderungen gibt es für
Hersteller von "Software als Medizinprodukt"? • Gilt die neue Norm
auch für ausländische Hersteller, die nach Mexiko exportieren? Sind
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