EU-MDR-Konformität: Wichtige Fristen und Änderungen, die Sie kennen müssen

Diese Folge taucht tief in die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
2017/745 ein und beleuchtet die kritischen Änderungen, die
Hersteller betreffen. Wir erörtern die erweiterte Produktpalette,
strengere Klassifizierungsregeln, die gestiegenen Anforderungen an
klinische Daten und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Ein
besonderer Fokus liegt auf den verlängerten Übergangsfristen bis
2027/2028 und den damit verbundenen, zwingend einzuhaltenden
Deadlines, die für die Aufrechterhaltung des Marktzugangs
entscheidend sind. • Was ist die EU-Medizinprodukte-Verordnung
(MDR) und warum ist sie ein so bedeutender Wandel gegenüber der
MDD? • Welche neuen Produktkategorien fallen jetzt unter die MDR? •
Wie haben sich die Anforderungen an die klinische Evidenz und die
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance)
verändert? • Was ist das UDI-System und welche Rolle spielt die
EUDAMED-Datenbank für die Transparenz? • Welche neuen, verlängerten
Übergangsfristen wurden bis 2027 und 2028 eingeführt? • Welche
kritischen Bedingungen mussten bis Mai und September 2024 erfüllt
werden, um die Fristverlängerung in Anspruch nehmen zu können? •
Warum ist die Rolle der Benannten Stellen (Notified Bodies) jetzt
noch entscheidender? • Was bedeutet die Abschaffung der
"Sell-off"-Frist für Ihre Lagerbestände? • Ist Ihre technische
Dokumentation bereits MDR-konform? Bereit, diese Einblicke in Ihren
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