Der IVDR-Countdown: Verlängerte Fristen und kritische Anforderungen für Hersteller

In dieser Folge analysieren wir die EU-Verordnung für
In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746. Wir erörtern die Umstellung
von der IVDD zur IVDR, das neue risikobasierte
Klassifizierungssystem und die daraus resultierende Notwendigkeit
der Einschaltung einer Benannten Stelle. Ein Schwerpunkt liegt auf
den zuletzt im Juni 2024 verlängerten Übergangsfristen für die
verschiedenen Risikoklassen und den strengen Bedingungen, die
Hersteller erfüllen müssen, um diese nutzen zu können. Zudem
beleuchten wir weitere zentrale Aspekte wie verschärfte
Anforderungen an die Leistungsbewertung, Post-Market Surveillance
und das UDI-System. • Was ist die bedeutendste Änderung der EU-IVDR
gegenüber der alten IVDD? • Warum benötigen jetzt über 80 % der
IVDs eine Benannte Stelle (Notified Body)? • Welche neuen,
verlängerten Übergangsfristen gelten seit Juni 2024 für die Klassen
D, C und B? • Welche Bedingungen müssen Hersteller erfüllen, um die
verlängerten Fristen nutzen zu können? • Ab wann ist ein
IVDR-konformes Qualitätsmanagementsystem für alle Hersteller
Pflicht? • Welche IVDR-Anforderungen gelten bereits jetzt, auch für
Produkte mit Alt-Zertifikaten? • Was bedeutet das Ende der
„Sell-off“-Periode für den Lagerbestand? • Wie verändern sich die
Anforderungen an die Leistungsbewertung und klinische Evidenz?
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