MDCG 2024-3: Der neue Goldstandard für klinische Prüfpläne in der EU

In dieser Folge entmystifizieren wir die neue Leitlinie MDCG
2024-3. Entgegen erster Annahmen konzentriert sich dieses im März
2024 veröffentlichte Dokument nicht auf KI, sondern legt den neuen
Standard für den Inhalt von klinischen Prüfplänen (Clinical
Investigation Plans - CIP) fest. Wir analysieren die Kernelemente,
von der Nutzen-Risiko-Bewertung über das Studiendesign bis hin zu
den statistischen Anforderungen, und erklären, warum diese
Leitlinie für jeden Hersteller, der klinische Prüfungen in der EU
durchführt, von entscheidender Bedeutung ist. • Was ist der wahre
Zweck des Dokuments MDCG 2024-3? • Wie strukturiert man einen
klinischen Prüfplan (CIP), der den neuen EU-Anforderungen
entspricht? • Welche detaillierten Angaben zur
Nutzen-Risiko-Analyse werden jetzt erwartet? • Wie müssen das
Studiendesign und die Endpunkte begründet werden, um Verzerrungen
(Bias) zu minimieren? • Welche statistischen Überlegungen sind
entscheidend für eine erfolgreiche Genehmigung? • Inwiefern
vertieft die Leitlinie die Anforderungen der MDR und der ISO 14155?
• Welche Auswirkungen hat diese Harmonisierung auf multinationale
Studien in der EU? • Wie kann ein robuster CIP den
Genehmigungsprozess beschleunigen? Sind Sie bereit, diese Einblicke
in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten
von Pure Global führen MedTech-Unternehmen durch jeden Schritt in
über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie unter
https://pureglobal.com, wie wir Ihren Markteintritt beschleunigen
können, oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com für
maßgeschneiderte Unterstützung.