21 CFR 812 entschlüsselt: Klinische Studien für Medizintechnik in den USA

In dieser Folge entschlüsseln wir 21 CFR Part 812, die
FDA-Vorschrift für Investigational Device Exemptions (IDE). Wir
erklären, wie eine IDE klinische Studien für noch nicht zugelassene
Medizintechnikprodukte in den USA ermöglicht, und beleuchten den
kritischen Unterschied zwischen Studien mit erheblichem
(Significant Risk) und unerheblichem Risiko (Non-Significant Risk).
Erfahren Sie mehr über die Verantwortlichkeiten von Sponsoren,
Prüfern und Ethikkommissionen (IRBs) sowie die spezifischen
Anforderungen an Anträge und Kennzeichnung. • Was ist eine
Investigational Device Exemption (IDE) und wann wird sie benötigt?
• Wie befreit eine IDE Ihr Produkt von anderen wichtigen
FDA-Vorschriften? • Was ist der entscheidende Unterschied zwischen
Geräten mit „erheblichem Risiko“ (SR) und „unerheblichem Risiko“
(NSR)? • Welche Genehmigungen sind von der FDA und einer
Ethikkommission (IRB) jeweils erforderlich? • Was sind die
Kernverantwortlichkeiten von Sponsoren und Prüfern in einer
klinischen Studie? • Welche spezifischen
Kennzeichnungsanforderungen gelten für Prüfprodukte in den USA? •
Was sind die wesentlichen Bestandteile eines IDE-Antrags an die
FDA? • Wie wird die Sicherheit der Studienteilnehmer während des
gesamten Prozesses gewährleistet? Sind Sie bereit, diese Einblicke
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