Digitale Compliance: Ein Leitfaden zu 21 CFR Part 11 der FDA

In dieser Folge entschlüsseln wir die FDA-Vorschrift 21 CFR Part
11. Wir erläutern, wann sie für Medizintechnikunternehmen gilt und
welche Kernanforderungen für elektronische Aufzeichnungen und
Signaturen entscheidend sind. Der Fokus liegt auf den praktischen
Kontrollen wie Systemvalidierung, Audit Trails und
Zugriffsbeschränkungen sowie auf der Bedeutung der risikobasierten
Auslegung durch die FDA seit 2003. • Was genau regelt 21 CFR Part
11 der FDA? • Wann unterliegen meine elektronischen Systeme und
Aufzeichnungen dieser Vorschrift? • Was sind die wesentlichen
Kontrollen für ein „geschlossenes System“? • Warum sind sichere
Audit Trails unverzichtbar für die Compliance? • Welche Kriterien
muss eine rechtsgültige elektronische Signatur erfüllen? • Wie hat
die FDA-Leitlinie von 2003 die Durchsetzung von Part 11 verändert?
• Gilt Part 11 auch, wenn wir Papierausdrucke als offizielle
Aufzeichnungen verwenden? • Was bedeutet der „risikobasierte
Ansatz“ in der Praxis? Bereit, diese Einblicke in Ihren
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