FDA's QMSR-Revolution: ISO 13485 ersetzt die alte Qualitätsverordnung

In dieser Folge analysieren wir die endgültige Regelung der FDA zur
Quality Management System Regulation (QMSR), die 21 CFR Part 820
durch die Übernahme von ISO 13485:2016 ersetzt. Wir erörtern die
wichtigsten Änderungen, die Auswirkungen auf Hersteller und die
entscheidende Frist bis zum 2. Februar 2026, um die Konformität
sicherzustellen. • Was ist die neue Quality Management System
Regulation (QMSR) der FDA? • Wann wird die neue Regelung wirksam
und was bedeutet die Frist vom 2. Februar 2026 für Hersteller? •
Wie unterscheidet sich die QMSR von der bisherigen 21 CFR Part 820?
• Ist die alleinige Zertifizierung nach ISO 13485 ausreichend für
die FDA-Konformität? • Welche bekannten Begriffe wie DHF, DMR und
DHR (Device History Record) werden sich ändern? • Warum ist das
Risikomanagement jetzt noch wichtiger? • Welche Aufzeichnungen, die
bisher von Inspektionen ausgenommen waren, muss die FDA nun
einsehen können? • Wie wirkt sich diese Änderung auf die globale
regulatorische Harmonisierung aus? Sind Sie bereit, diese Einblicke
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