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FDA's QMSR-Revolution: ISO 13485 ersetzt die alte Qualitätsverordnung

FDA's QMSR-Revolution: ISO 13485 ersetzt die alte Qualitätsverordnung

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 1 Jahr

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In dieser Folge analysieren wir die endgültige Regelung der FDA zur
Quality Management System Regulation (QMSR), die 21 CFR Part 820
durch die Übernahme von ISO 13485:2016 ersetzt. Wir erörtern die
wichtigsten Änderungen, die Auswirkungen auf Hersteller und die
entscheidende Frist bis zum 2. Februar 2026, um die Konformität
sicherzustellen. • Was ist die neue Quality Management System
Regulation (QMSR) der FDA? • Wann wird die neue Regelung wirksam
und was bedeutet die Frist vom 2. Februar 2026 für Hersteller? •
Wie unterscheidet sich die QMSR von der bisherigen 21 CFR Part 820?
• Ist die alleinige Zertifizierung nach ISO 13485 ausreichend für
die FDA-Konformität? • Welche bekannten Begriffe wie DHF, DMR und
DHR (Device History Record) werden sich ändern? • Warum ist das
Risikomanagement jetzt noch wichtiger? • Welche Aufzeichnungen, die
bisher von Inspektionen ausgenommen waren, muss die FDA nun
einsehen können? • Wie wirkt sich diese Änderung auf die globale
regulatorische Harmonisierung aus? Sind Sie bereit, diese Einblicke
in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten
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