FDA-Zulassung für Hochrisiko-Medizinprodukte: Der Premarket Approval (PMA)-Prozess entschlüsselt

In dieser Episode geben wir einen umfassenden Überblick über den
Premarket Approval (PMA)-Prozess der FDA gemäß 21 CFR Part 814. Wir
erklären, warum dieser Weg für Medizinprodukte der Klasse III der
anspruchsvollste ist und welche detaillierten Anforderungen an
nicht-klinische und klinische Daten, Herstellungsprozesse und
Kennzeichnung gestellt werden. Erfahren Sie mehr über den
mehrstufigen Prüfprozess der FDA, die möglichen Ergebnisse einer
Einreichung und die wichtigen Verpflichtungen nach der Zulassung,
die Hersteller beachten müssen, um ihre Produkte erfolgreich auf
dem US-Markt zu halten. • Was ist eine Premarket Approval (PMA) und
wann ist sie erforderlich? • Welche Kernelemente muss ein
PMA-Antrag gemäß 21 CFR Part 814 enthalten? • Wie läuft der
wissenschaftliche und regulatorische Prüfprozess der FDA ab? • Was
bedeutet der 180-Tage-Prüfungszeitraum für Hersteller? • Welche
möglichen Ergebnisse gibt es nach der Einreichung einer PMA (z.B.
Approval, Approvable Letter)? • Was sind die Verpflichtungen nach
der Zulassung, wie z.B. PMA-Ergänzungen (Supplements)? • Wie stellt
man sicher, dass sowohl nicht-klinische als auch klinische Daten
den FDA-Anforderungen entsprechen? • Warum ist die Einhaltung der
Qualitäts-System-Regulierung (21 CFR Part 820) entscheidend für die
PMA-Zulassung? • Welche Rolle spielen Advisory Committees im
PMA-Prozess? • Was passiert, wenn Änderungen an einem bereits
zugelassenen Gerät vorgenommen werden müssen? Bereit, diese
Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die
Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen
durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie
wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter
https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter
info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.