podcast.de
Anmeldung
Anmeldung Registrierung
Auto Hell Dunkel
Erweiterte Suche
  1. Startseite
  2. Podcasts
  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. FDA-Zulassung für Hochrisiko-Medizinprodukte: Der Premarket Approval (PMA)-Prozess entschlüsselt
In dieser Episode geben wir einen umfassenden Überblick über den
Premarket Approval (PMA)-Prozess der FDA gemäß 21 CFR Part 814. Wir
erklären, warum dieser Weg für Medizinprodukte der Klasse III der
anspruchsvollste ist und welche detaillierten Anforderungen an
nicht-klinische und klinische Daten, Herstellungsprozesse und
Kennzeichnung gestellt werden. Erfahren Sie mehr über den
mehrstufigen Prüfprozess der FDA, die möglichen Ergebnisse einer
Einreichung und die wichtigen Verpflichtungen nach der Zulassung,
die Hersteller beachten müssen, um ihre Produkte erfolgreich auf
dem US-Markt zu halten. • Was ist eine Premarket Approval (PMA) und
wann ist sie erforderlich? • Welche Kernelemente muss ein
PMA-Antrag gemäß 21 CFR Part 814 enthalten? • Wie läuft der
wissenschaftliche und regulatorische Prüfprozess der FDA ab? • Was
bedeutet der 180-Tage-Prüfungszeitraum für Hersteller? • Welche
möglichen Ergebnisse gibt es nach der Einreichung einer PMA (z.B.
Approval, Approvable Letter)? • Was sind die Verpflichtungen nach
der Zulassung, wie z.B. PMA-Ergänzungen (Supplements)? • Wie stellt
man sicher, dass sowohl nicht-klinische als auch klinische Daten
den FDA-Anforderungen entsprechen? • Warum ist die Einhaltung der
Qualitäts-System-Regulierung (21 CFR Part 820) entscheidend für die
PMA-Zulassung? • Welche Rolle spielen Advisory Committees im
PMA-Prozess? • Was passiert, wenn Änderungen an einem bereits
zugelassenen Gerät vorgenommen werden müssen? Bereit, diese
Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die
Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen
durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie
wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter
https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter
info@pureglobal.com für maßgeschneiderte Unterstützung.

Weitere Episoden

MHRA-Lizenzierungsmodell für Medizinprodukte in Großbritannien: Was die Gesetzesänderungen bedeuten

MHRA-Lizenzierungsmodell für Medizinprodukte in Großbritannien: Was die Gesetzesänderungen bedeuten

5 Minuten
vor 1 Tag
UK MHRA warnt vor nicht konformen Medizinprodukten: Was der Sicherheitshinweis DSI/2026/007 bedeutet

UK MHRA warnt vor nicht konformen Medizinprodukten: Was der Sicherheitshinweis DSI/2026/007 bedeutet

6 Minuten
vor 2 Tagen
TGA-Konsultation zum Informationsaustausch bei Medizinprodukten: Was Hersteller und Sponsoren wissen müssen

TGA-Konsultation zum Informationsaustausch bei Medizinprodukten: Was Hersteller und Sponsoren wissen müssen

6 Minuten
vor 3 Tagen
Health Canada Special Access Program: Neue Antragsverfahren für Medizingeräte

Health Canada Special Access Program: Neue Antragsverfahren für Medizingeräte

6 Minuten
vor 4 Tagen
MHRA-Warnung für ResMed Astral: Maßnahmen für Hersteller von Beatmungsgeräten

MHRA-Warnung für ResMed Astral: Maßnahmen für Hersteller von Beatmungsgeräten

6 Minuten
vor 5 Tagen
Alle Episoden anzeigen
In Podcasts werben
Schalte jetzt Werbung in Podcasts.
Episode melden

„FDA-Zulassung für Hochrisiko-Medizinprodukte: Der Premarket Approval (PMA)-Prozess entschlüsselt“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

Abonnenten

Martin1982
Martin1982

Teilen

Mein Archiv

Deine Privatkopie der Folgen, die du nicht verlieren willst.

Podcast-Folgen verschwinden. Feeds werden auf die letzten Episoden gekürzt, Hoster räumen alte Dateien ab, Formate wechseln den Anbieter und lassen ihr Archiv zurück. Mit „Mein Archiv“ sichert podcast.de die Folgen deiner Podcasts für dich — angefangen bei den ältesten, denn die sind zuerst weg.

  • Deine gesicherten Folgen bleiben hörbar, auch wenn das Original offline geht.
  • Auch Folgen, die im heutigen Feed gar nicht mehr stehen — podcast.de kennt sie noch.
  • Herunterladen bleibt möglich, solange die Folge beim Podcaster liegt. Der zählt seine Abrufe wie bisher.
Startet bald

Sei beim Start von Mein Archiv dabei

Mein Archiv ist fast fertig. Trag dich ein, dann bekommst du eine E-Mail, sobald es losgeht – und bist von Anfang an dabei. Wir schreiben dir nur zum Start, keine Werbung, keine Weitergabe deiner Daten.

Du bekommst zuerst eine Bestätigungsmail. Abmelden geht jederzeit. Datenschutz