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FDA-Cybersicherheitsleitfaden 2023: Was Hersteller jetzt wissen müssen

FDA-Cybersicherheitsleitfaden 2023: Was Hersteller jetzt wissen müssen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 1 Jahr

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In dieser Episode analysieren wir den finalen FDA-Leitfaden zur
Cybersicherheit für Medizinprodukte vom Oktober 2023. Wir erläutern
die neuen gesetzlichen Anforderungen gemäß Abschnitt 524B des
FD&C Act, die seit dem 1. Oktober 2023 mit einer "Refuse to
Accept"-Politik durchgesetzt werden. Hersteller müssen nun für
jedes "Cyber Device" einen Plan für die Zeit nach dem
Inverkehrbringen, sichere Entwicklungsprozesse und eine umfassende
Software Bill of Materials (SBOM) vorlegen. Wir diskutieren, wie
dieser Fokus auf den gesamten Produktlebenszyklus die
Medizintechnikbranche verändert. • Was genau ist ein "Cyber Device"
laut der neuen FDA-Definition? • Welche drei Kernelemente müssen
seit Oktober 2023 in jeder Einreichung bei der FDA enthalten sein?
• Wie verändert der "Secure Product Development Framework" (SPDF)
den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts? • Was bedeutet die
neue "Refuse to Accept"-Politik der FDA für Hersteller in der
Praxis? • Warum ist eine "Software Bill of Materials" (SBOM) jetzt
unverzichtbar für den Marktzugang in den USA? • Welche neuen
Anforderungen an die Kennzeichnung und Transparenz gegenüber
Anwendern gibt es? • Inwiefern ersetzt dieser Leitfaden die
bisherigen Regelungen aus dem Jahr 2014? Bereit, diese Einblicke in
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