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Britischer Marktzugang: Gilt Ihre FDA-Zulassung für die UKCA-Zertifizierung?

Britischer Marktzugang: Gilt Ihre FDA-Zulassung für die UKCA-Zertifizierung?

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 1 Jahr

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Nach dem Brexit müssen MedTech-Unternehmen die UKCA-Kennzeichnung
für den britischen Markt erhalten. Diese Folge untersucht den neuen
Rahmen der MHRA zur internationalen Anerkennung, der es Herstellern
ermöglicht, bestehende FDA-Zulassungen zu nutzen. Wir analysieren,
welche Arten von FDA-Zulassungen, wie Premarket Approval (PMA),
wahrscheinlich anerkannt werden und warum andere, wie der
510(k)-Weg, möglicherweise ausgeschlossen sind. Erfahren Sie mehr
über die spezifischen Anforderungen und Zeitleisten, die Ihr
Unternehmen kennen muss. • Wie hat der Brexit den regulatorischen
Weg für Medizinprodukte in Großbritannien verändert? • Was ist der
neue Rahmen der MHRA für die internationale Anerkennung von
Medizinprodukten? • Welche Länder gelten als „Comparable
Regulators“ für die MHRA? • Warum könnte ein Gerät mit FDA
510(k)-Zulassung nicht für den beschleunigten Weg der MHRA in Frage
kommen? • Welchen entscheidenden Unterschied macht die MHRA
zwischen einer 510(k)- und einer PMA-Zulassung? • Welche Schritte
muss ein Hersteller unternehmen, um die UKCA-Kennzeichnung über
diesen neuen Weg zu erhalten? • Wann werden die endgültigen
Vorschriften für diesen Anerkennungsrahmen erwartet? • Welche
Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen bestehen
in Großbritannien? • Was ist eine „UK Responsible Person“ und warum
ist sie unerlässlich? Sind Sie bereit, diese Einblicke in Ihren
Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure
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