Vom FDA-Erfolg zur SFDA-Listung in Saudi-Arabien

Erfahren Sie, welche spezifischen Hürden Hersteller von
Medizinprodukten überwinden müssen, um eine MDMA-Zulassung (Medical
Device Marketing Authorization) von der saudischen SFDA zu
erhalten, selbst wenn sie bereits eine FDA-Zulassung haben. Diese
Episode behandelt die wichtigsten regulatorischen Anforderungen,
von der Notwendigkeit eines autorisierten Vertreters bis zur
Erstellung einer SFDA-spezifischen technischen Akte.
Schlüsselfragen: • Ist eine FDA-Zulassung ausreichend für den
Markteintritt in Saudi-Arabien? • Was ist die Rolle eines
saudischen autorisierten Vertreters (AR) und warum ist er
unerlässlich? • Welche wesentlichen Änderungen brachten die
SFDA-Vorschriften von 2021 mit sich? • Wie unterscheidet sich die
von der SFDA geforderte technische Akte von einer FDA-Einreichung?
• Was ist das GHAD-Portal und welche Funktion hat es im
Registrierungsprozess? • Mit welchen Zeitplänen und
Gültigkeitsdauern ist für eine SFDA MDMA-Zulassung zu rechnen? •
Welche Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) gelten?
• Gibt es spezifische sprachliche Anforderungen für Kennzeichnung
und Dokumentation? Sind Sie bereit, diese Erkenntnisse in Ihren
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