Von der FDA zur PMDA: Der Weg zur Medizingerätezulassung in Japan

Erfahren Sie, wie Sie Ihre bestehende FDA-Zulassung nutzen können,
um die japanische PMDA-Zulassung (Shonin/Ninsho) zu erhalten. Diese
Folge führt Sie durch die wichtigsten Schritte, von der
Notwendigkeit eines Marketing Authorization Holder (MAH) über die
Geräteeinstufung und die QMS-Anforderungen bis hin zur
strategischen Nutzung Ihrer ausländischen klinischen Daten, um den
Markteintritt in Japan zu beschleunigen. • Ist eine FDA-Zulassung
eine Abkürzung für die japanische PMDA-Zulassung? • Was ist ein
Marketing Authorization Holder (MAH) und warum ist er unerlässlich?
• Wie unterscheiden sich die Zulassungswege Shonin, Ninsho und
Todokede? • Erkennt die PMDA klinische Daten aus den USA oder
Europa an? • Welche spezifischen QMS-Anforderungen stellt Japan
(MHLW Ordinance No. 169)? • Warum ist die professionelle
Übersetzung Ihrer Dokumentation so wichtig? • Kann die Vermeidung
von Doppelprüfungen Zeit und Geld sparen? • Was ist der erste
Schritt für ein ausländisches Unternehmen, um den Prozess zu
starten? Sind Sie bereit, diese Erkenntnisse in Ihren
Wettbewerbsvorteil umzuwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure
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