Von den USA nach Südkorea: Regulatorische Hürden für Medizintechnik

In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Weg für
Medizinprodukte nach Südkorea und klären, ob eine bestehende
FDA-Zulassung den Prozess beim Ministerium für Lebensmittel- und
Arzneimittelsicherheit (MFDS) vereinfachen kann. Wir analysieren
die spezifischen koreanischen Anforderungen, einschließlich der
Notwendigkeit zusätzlicher Tests und der obligatorischen
KGMP-Zertifizierung (Korea Good Manufacturing Practices), und
beleuchten die jüngsten Harmonisierungsbemühungen für KI-gestützte
Geräte, die im Jahr 2023 begannen. • Kann eine FDA-Zulassung den
Markteintritt in Südkorea beschleunigen? • Welche Rolle spielt das
Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS)? •
Sind für den koreanischen Markt zusätzliche Gerätetests
erforderlich? • Was ist die Korea Good Manufacturing Practices
(KGMP) Zertifizierung und für wen ist sie verpflichtend? • Gibt es
Ausnahmen oder zukünftige Harmonisierungsbestrebungen zwischen FDA
und MFDS? • Warum ist ein Korea License Holder (KLH) unerlässlich?
• Wie unterscheidet sich der koreanische technische Dossier von den
FDA-Anforderungen? Bereit, diese Einblicke in Ihren
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