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Sicherheit durch Design: Der IEC 62366-1 Prozess für Medizinprodukte

Sicherheit durch Design: Der IEC 62366-1 Prozess für Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 1 Jahr

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In dieser Episode befassen wir uns eingehend mit der Norm IEC
62366-1:2015 und erklären, warum der Usability-Engineering-Prozess
für die Sicherheit von Medizinprodukten und die Einhaltung
gesetzlicher Vorschriften, insbesondere der MDR, unerlässlich ist.
Wir schlüsseln den Prozess Schritt für Schritt auf, von der
Risikoanalyse bis zur summativen Evaluierung. • Was genau ist
Usability-Engineering im Kontext von Medizinprodukten? • Warum ist
die IEC 62366-1 für die CE-Kennzeichnung unter der MDR so wichtig?
• Wie ist der Usability-Engineering-Prozess mit dem
Risikomanagement nach ISO 14971 verknüpft? • Was sind die
wichtigsten Schritte bei der Erstellung einer
Usability-Engineering-Akte? • Worin besteht der Unterschied
zwischen formativer und summativer Evaluierung? • Welche Rolle
spielen Nutzungsszenarien bei der Identifizierung von Risiken? •
Wie wird sichergestellt, dass die Benutzeroberfläche für die
beabsichtigten Anwender sicher ist? • Welche Dokumentation ist
erforderlich, um die Konformität nachzuweisen? Bereit, diese
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