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  3. Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
  4. IEC 81001-5-1: Der Cybersicherheits-Standard, den MedTech-Hersteller kennen müssen
In dieser Folge untersuchen wir die Norm IEC 81001-5-1, einen
entscheidenden Standard für die Cybersicherheit von
Gesundheitssoftware. Wir erörtern den Geltungsbereich, die
wichtigsten Anforderungen an den Produktlebenszyklus und die
wachsende Bedeutung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in
Schlüsselmärkten wie der EU und den USA. Erfahren Sie, warum dieser
2021 veröffentlichte Standard für Hersteller von Medizintechnik
unerlässlich ist, um sichere und marktfähige Produkte zu
entwickeln. • Was ist die IEC 81001-5-1 und warum ist sie für
Hersteller von Gesundheitssoftware entscheidend? • Wie definiert
die Norm „Gesundheitssoftware“ und was fällt unter ihren
Geltungsbereich? • Welche Beziehung besteht zwischen IEC 81001-5-1
und anderen wichtigen Normen wie IEC 62304? • Was sind die
Kernanforderungen an den Sicherheits-Lebenszyklus, von der
Entwicklung bis zur Wartung? • Warum ist die Einhaltung für den
Marktzugang in der EU, den USA und Japan unerlässlich? • Wie hilft
die Norm bei der Bewältigung von Cybersicherheitsrisiken und
Bedrohungsmodellierung? • Welche Anforderungen stellt die Norm an
die Post-Market-Überwachung und die Veröffentlichung von
Sicherheitsupdates? • Wie können Hersteller die Anforderungen für
neue und bestehende (Legacy) Produkte umsetzen? Bereit, diese
Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die
Regulierungsexperten von Pure Global führen MedTech-Unternehmen
durch jeden Schritt in über 30 Märkten weltweit. Erfahren Sie, wie
wir Ihren Markteintritt beschleunigen können, unter
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„IEC 81001-5-1: Der Cybersicherheits-Standard, den MedTech-Hersteller kennen müssen“

Worum geht es? Danach fragen wir noch nach dem Grund.

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