FDA PMA-Zulassung für den kanadischen Markt nutzen

Eine FDA PMA-Zulassung ist ein bedeutender Vorteil für den Eintritt
in den kanadischen Markt, aber sie ist keine Garantie für eine
automatische Genehmigung. Diese Folge erklärt die spezifischen
Anforderungen von Health Canada für Medizinprodukte, die bereits
über eine PMA verfügen. Wir erläutern die Bedeutung der Medical
Device Licence (MDL) und der Medical Device Establishment Licence
(MDEL), wie vorhandene FDA-Daten genutzt werden können und welche
kritischen kanadischen Anforderungen, wie MDSAP und zweisprachige
Kennzeichnung, erfüllt werden müssen. • Ist eine FDA PMA-Zulassung
ein direkter Passierschein für Kanada? • Was ist der Unterschied
zwischen einer Medical Device Licence (MDL) und einer Medical
Device Establishment Licence (MDEL)? • In welche Risikoklasse fällt
mein PMA-Produkt in Kanada? • Kann ich meine technischen Unterlagen
der FDA für den Antrag bei Health Canada wiederverwenden? • Welche
Rolle spielt das MDSAP-Zertifikat für die kanadische Lizenzierung?
• Was sind die spezifischen Anforderungen an die Kennzeichnung für
den kanadischen Markt? • Wer genau benötigt eine MDEL, um mein
Produkt zu vertreiben? • Wie beeinflusst die Health Canada
Mitteilung von 2016 die Nutzung von FDA-Daten? Bereit, diese
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