Vom FDA 510(k) zur EU-MDR: Ein Leitfaden für die CE-Kennzeichnung

Diese Episode erklärt die wesentlichen Unterschiede und
Gemeinsamkeiten zwischen der FDA 510(k)-Freigabe und der
CE-Kennzeichnung unter der EU-MDR. Wir erläutern, warum eine 510(k)
keine automatische Zulassung in Europa bedeutet und welche
spezifischen Lücken in den Bereichen Technische Dokumentation,
Klinische Bewertung und Qualitätsmanagement geschlossen werden
müssen. • Ist eine FDA 510(k)-Freigabe eine Abkürzung zur
CE-Kennzeichnung? • Was ist der fundamentale Unterschied zwischen
dem „Substantial Equivalence“-Ansatz der FDA und den GSPR der
EU-MDR? • Wie unterscheiden sich die Anforderungen an das
Qualitätsmanagementsystem (21 CFR 820 vs. ISO 13485)? • Welche
zusätzlichen Dokumente werden für die Technische Dokumentation
unter der MDR benötigt? • Warum ist der Bericht zur klinischen
Bewertung (CER) für die MDR so entscheidend? • Welche Rolle spielt
eine Benannte Stelle im CE-Kennzeichnungsprozess im Vergleich zur
FDA? • Wie kann eine Lückenanalyse (Gap Analysis) den Übergang von
der FDA zur EU erleichtern? • Welche Daten aus dem 510(k)-Prozess
können für die MDR wiederverwendet werden? Bereit, diese Einblicke
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