Brasilien-Strategie: Wie Sie mit einer FDA De Novo-Genehmigung die ANVISA-Registrierung sichern

Erfahren Sie, wie Sie Ihre FDA De Novo-Genehmigung strategisch
nutzen können, um den Markteintritt für Ihr Medizinprodukt in
Brasilien zu beschleunigen. Diese Episode erklärt den
„Registro“-Zulassungsweg der ANVISA, die entscheidende Rolle der
BGMP-Zertifizierung und wie das MDSAP-Programm als wichtiger
Beschleuniger fungiert. • Kann eine FDA De Novo-Genehmigung den
Markteintritt in Brasilien beschleunigen? • Was ist der Unterschied
zwischen den ANVISA-Zulassungspfaden „Notificação“ und „Registro“?
• Welche entscheidende Rolle spielt das Medical Device Single Audit
Program (MDSAP) bei der ANVISA-Registrierung? • Ist eine
Zertifizierung nach den brasilianischen Guten Herstellungspraktiken
(BGMP) immer erforderlich? • Welche Dokumente aus Ihrem De
Novo-Antrag können Sie für Brasilien wiederverwenden? • Warum ist
ein Brazil Registration Holder (BRH) für ausländische Hersteller
unerlässlich? • Wie lange sind ANVISA-Registrierungen und
BGMP-Zertifikate gültig? • Was ist bei zusätzlichen
Zertifizierungen wie INMETRO oder ANATEL zu beachten? Sind Sie
bereit, diese Einblicke in Ihren Wettbewerbsvorteil zu verwandeln?
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