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Globaler Marktzugang für Medizinprodukte Podcast
Von der FDA zur NMPA: Was für die Zulassung in China wirklich zählt

Von der FDA zur NMPA: Was für die Zulassung in China wirklich zählt

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 1 Jahr

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Diese Episode entlarvt den Mythos, dass eine FDA-Zulassung den
Markteintritt in China vereinfacht. Wir erklären, warum die
NMPA-Registrierung ein völlig eigenständiger Prozess ist, auch wenn
die FDA-Zulassung eine Voraussetzung darstellt. Wir behandeln die
wichtigsten Schritte, von der Notwendigkeit eines lokalen
Vertreters und der China-spezifischen Produktklassifizierung über
obligatorische Tests in chinesischen Laboren bis hin zu den
komplexen Anforderungen an klinische Daten, die sich erheblich von
denen der FDA unterscheiden. • Ist eine FDA-Zulassung eine Garantie
für den Markteintritt in China? • Welche Rolle spielt die
FDA-Zulassung im NMPA-Registrierungsprozess? • Warum ist eine
eigene Klassifizierung meines Produkts in China notwendig? • Muss
mein Produkt trotz FDA-Tests erneut in China getestet werden? •
Werden meine klinischen Daten aus den USA von der NMPA akzeptiert?
• Was ist ein "Product Technical Requirement" (PTR) und warum ist
es entscheidend? • Welche rechtlichen Anforderungen gelten seit dem
1. Oktober 2021? • Benötige ich einen lokalen Vertreter in China,
und was sind dessen Aufgaben? Bereit, diese Einblicke in Ihren
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