Der Goldstandard für klinische Daten: Einblicke in ISO 14155:2020

Diese Folge bietet einen detaillierten Einblick in die ISO
14155:2020, den globalen Standard für die Gute Klinische Praxis
(GCP) bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Wir
analysieren die wichtigsten Änderungen gegenüber der Version von
2011, einschließlich der verstärkten Integration des
Risikomanagements nach ISO 14971, der Ausweitung des
Anwendungsbereichs auf Post-Market-Studien und der neuen
Anforderungen an das Qualitätsmanagement und risikobasierte
Monitoring. Erfahren Sie, warum dieser Standard für die Konformität
mit der EU-MDR und den weltweiten Marktzugang unerlässlich ist. •
Was sind die wesentlichen Unterschiede zwischen ISO 14155:2020 und
der Vorgängerversion von 2011? • Wie integriert die neue Norm das
Risikomanagement nach ISO 14971 in klinische Prüfungen? • Welche
neuen Anforderungen stellt die Norm an Studien nach der
Markteinführung (PMCF)? • Warum ist risikobasiertes Monitoring
jetzt ein zentrales Element für Sponsoren? • Was bedeutet es für
die Studiendokumentation, dass bestimmte Anhänge jetzt normativ
sind? • Inwiefern ist die neue Norm entscheidend für die
Konformität mit der EU-MDR 2017/745? • Welche Rolle spielt die
öffentliche Registrierung von klinischen Prüfungen für die
Transparenz? • Wie beeinflusst der Standard die Anforderungen an
das Qualitätsmanagement und die Notwendigkeit von Audits? Bereit,
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