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HIPAA und Medizinprodukte: Ein Leitfaden zur Konformität

HIPAA und Medizinprodukte: Ein Leitfaden zur Konformität

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte vor 1 Jahr

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Diese Episode befasst sich mit den Kernanforderungen der
HIPAA-Konformität für Medizinprodukte. Wir erklären, wann
Hersteller betroffen sind, welche Schutzmaßnahmen für
Patientendaten (PHI/ePHI) implementiert werden müssen und welche
Rechte Patienten haben. Zudem beleuchten wir Aspekte des
Datenaustauschs, der Cybersicherheit und der fortlaufenden
Compliance-Verpflichtungen. Wichtige Fragen, die in dieser Episode
beantwortet werden: • Was bedeutet „HIPAA-konform“ für ein
Medizinprodukt konkret? • Wann unterliegt ein
Medizinproduktehersteller direkt den HIPAA-Vorschriften? • Welche
administrativen, physischen und technischen Schutzmaßnahmen sind
für PHI auf Medizinprodukten erforderlich? • Welche Rechte haben
Patienten bezüglich ihrer Gesundheitsdaten, die von
Medizinprodukten erfasst werden? • Was sind Business Associate
Agreements (BAAs) und wann werden sie benötigt? • Wie hängen die
Cybersicherheitsanforderungen der FDA mit HIPAA zusammen? • Ist
HIPAA-Konformität eine einmalige Angelegenheit oder ein
fortlaufender Prozess? • Gelten die HIPAA-Anforderungen für alle
Medizinprodukte gleichermaßen? • Welche Rolle spielen
einzelstaatliche Datenschutzgesetze in den USA neben HIPAA? Sind
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