Globale Compliance für MedTech: Einblicke und Strategien

Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die
regulatorische Compliance für Medizinprodukte. Wir beleuchten
wichtige Aktualisierungen wie die QMSR Final Rule der FDA, die im
Februar 2026 in Kraft tritt, und die Bedeutung von ISO 13485.
Erfahren Sie mehr über globale Regulierungsrahmen, Kernkomponenten
der Compliance wie QMS (Qualitätsmanagementsystem) und
Risikomanagement, sowie Herausforderungen und Strategien für einen
erfolgreichen Marktzugang weltweit. Schlüsselfragen: • Wie wirkt
sich die QMSR-Final-Rule der FDA, die im Februar 2026 in Kraft
tritt, auf Hersteller von Medizinprodukten in den USA aus? • Was
sind die Kernanforderungen der internationalen Norm ISO 13485:2016
für Qualitätsmanagementsysteme? • Welche Unterschiede bestehen
zwischen den regulatorischen Anforderungen der EU (MDR), Japans,
Kanadas und anderer wichtiger Märkte? • Warum ist ein robustes
Qualitätsmanagementsystem (QMS – Quality Management System)
unerlässlich für die Compliance? • Wie können Risiken gemäß ISO
14971 systematisch bewertet und gemanagt werden? • Mit welchen
typischen Herausforderungen sehen sich MedTech-Unternehmen bei der
globalen Compliance konfrontiert? • Welche Strategien helfen, die
Einhaltung komplexer Vorschriften für Medizinprodukte effektiv zu
gestalten? • Wie kann Technologie, wie z.B. eQMS-Systeme, die
Compliance-Prozesse unterstützen? Bereit, diese Einblicke in Ihren
Wettbewerbsvorteil zu verwandeln? Die Regulierungsexperten von Pure
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