FDA-Zulassung für MedTech: Ihr Wegweiser für den US-Markt

Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über den
FDA-Zulassungsprozess für Medizinprodukte in den USA. Wir erläutern
die verschiedenen Geräteklassen, die wichtigsten Zulassungswege wie
510(k), PMA (Premarket Approval), De Novo und HDE (Humanitarian
Device Exemption), die allgemeinen Schritte von der Konzeption bis
zur Post-Market-Überwachung sowie die typischen Zeitrahmen und
wichtige Überlegungen für Hersteller, die den US-Markt erschließen
möchten. Schlüsselfragen: • Wie klassifiziert die FDA
Medizinprodukte und was bedeutet das für mein Produkt? • Welcher
Zulassungsweg ist der richtige für mein Medizinprodukt – 510(k),
PMA oder ein anderer? • Wie lange dauert der FDA-Zulassungsprozess
typischerweise für verschiedene Geräteklassen? • Welche Schritte
sind im FDA-Antrags- und Prüfverfahren involviert? • Was ist der
Unterschied zwischen einer FDA „Clearance“ (Freigabe) und einer
„Approval“ (Zulassung)? • Wie kann ich mich optimal auf die
FDA-Einreichung vorbereiten? • Welche Rolle spielen klinische Daten
im PMA-Prozess? • Was sind „De Novo“ und „HDE“ und wann kommen sie
zur Anwendung? • Warum ist die Post-Market-Überwachung so wichtig?
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